日本ISOWATEC沃森馬洛Bioprene - 熱塑性軟管北崎熱賣

2025/08/01 11:57:05

軟管 - 蠕動

Bioprene - 熱塑性軟管

Bioprene：熱塑性軟管，非常適合需要、可靠和可重復性的重要工藝

Bioprene??蠕動泵管符合 USP VI 級和 FDA 標準，適合生物制藥和食品應用。

Bioprene 蠕動泵管具有長的使用壽命，確保工藝安全，從而降低關鍵 cGMP 應用中的風險。Bioprene 是一種熱塑性彈性體軟管，由合成組件制成。生產(chǎn) Bioprene 軟管時不使用天然橡膠（如乳膠）。原材料經(jīng)過全面測試，符合 USP VI 級標準和 NSF51。

Bioprene 廣泛應用于生物制藥制造業(yè)務，如計量、傳輸和過濾，以及食品和飲料行業(yè)中的各種應用。

Bioprene 連續(xù)軟管可在 0 至 2 bar 的工作壓力下使用。一系列 LoadSure??軟管單元可將承壓能力提高至* 7 bar。

特點和優(yōu)勢

：USP VI 級和 FDA 法規(guī) 21CFR 177:2600，用于接觸水性食品
可通過伽馬輻照滅菌和高壓濕熱滅菌
標配 15 種不同孔徑（13 種適用于軟管單元），五種壁厚（3 種適用于軟管單元）和三種線圈長度，包括散裝卷筒和 LoadSure 軟管單元?？筛鶕?jù)要求提供其他尺寸。
工作溫度：5?oC 至 80?oC
顏色/透明度：米色/不透明
剝落物：低

技術(shù)摘要

剝落物	低?
與合規(guī)	FDA 21 CFR177.2600, NSF51 已列出, USP VI 級?
保存期限	5?年
伽馬穩(wěn)定性	25 kGy 至 40?kGy?
高壓濕熱滅菌穩(wěn)定性	121 °C 30 分鐘?

“技術(shù)摘要”表列出了該范圍內(nèi)可用的功能。請參閱“規(guī)格”選項卡了解型號特定信息。

技術(shù)規(guī)格

	Bioprene	Bioprene 軟管單元
孔徑	0.5 - 25.4 mm (0.02 - 1 in)?	1.6 - 25.4 mm (0.0625 - 1 in)?
壁厚	1.6 - 4.8?mm	2.4 - 4.8?mm
壁厚	0.0625 - 0.1875?in	0.09375 - 0.2?in
長度	3 - 152?m
顏色	淺褐色?	淺褐色?
透明度	不透明?	不透明?
剝落物	低?	低?
與合規(guī)	FDA 21 CFR177.2600, NSF51 已列出, USP VI 級?	FDA 21 CFR177.2600, NSF51 已列出, USP VI 級?
工作溫度范圍	5 °C 至 80 °C（41 °F 至 176 °F） ?	5 °C 至 80 °C（41 °F 至 176 °F） ?
硬度，shore?A (5sec)	62 to 68?	62 to 68?
比重	0.95 to 0.98?g/ml	0.95 to 0.98?g/ml
防紫外線	*?	*?
*拉伸強度	>=5.3 Mpa (>=798 psi)?	>=5.3 Mpa (>=798 psi)?
斷裂伸長率	340 to 600?%	340 to 600?%
* 伸長率下的拉伸應力	1.9 - 3 MPa (28 - 43 psi)?	1.9 - 3 MPa (28 - 43 psi)?
透氣率	低?	低?
壓縮設置	5 to 42.5?%	5 to 42.5?%
吸水	低?	低?
保存期限	5?年	5?年
伽馬穩(wěn)定性	25 kGy 至 40?kGy?	25 kGy 至 40?kGy?
高壓濕熱滅菌穩(wěn)定性	121 °C 30 分鐘?	121 °C 30 分鐘?
滅菌方法	伽馬, 高壓濕熱滅菌?	伽馬, 高壓濕熱滅菌?

不建議對零件號為 933.P120.PFT 和 933.P170.PFT 的 Bioprene Loadsure 元件進行高壓濕熱滅菌， ASTM 硬度方法：ASTM D 2240；比重：ASTM D 792；100 % 伸長率下的撕裂強度 B、*拉伸強度、斷裂伸長率、拉伸應力；ASTM D 412

主要材料

軟管	熱塑性彈性體
接頭材料	PVDF

生產(chǎn)

Watson-Marlow Bioprene 軟管是一種高純度產(chǎn)品，根據(jù)操作 ISO9001:2008 質(zhì)量系統(tǒng)的 cGMP 原理，在*的 ISO 14644-1 7 級潔凈室中生產(chǎn)。*終軟管產(chǎn)品符合 USP VI 級標準，包括 USP 和 USP，以及 FDA 177:2600，用于接觸水性食品。美國食品和藥物管理局還創(chuàng)建了一個 DMF（藥物主數(shù)據(jù)文件）。

Bioprene 是一種熱塑性彈性體軟管，由合成組件制成。生產(chǎn) Bioprene 軟管時不使用天然橡膠（如乳膠）。原材料經(jīng)過全面測試，符合 USP VI 級標準和 NSF51。

Watson-Marlow Bioprene 軟管僅由原生顆粒制成：在生產(chǎn) Bioprene 時不使用再研磨顆粒。軟管的批號可確保完全可追溯性，從而能夠確定原材料、主要制造設備、質(zhì)量控制記錄和生產(chǎn)記錄。

包裝

Bioprene 軟管在潔凈室中采用熱封聚乙烯袋進行雙層包裝。袋上標有 Bioprene 零件號、批號、使用日期和軟管說明。標準線圈長度為 50 英尺（15 米），可根據(jù)要求提供其他線圈長度或切割長度。

軟管卷筒包括多達 500 英尺（152 米）的軟管，也可用于 1.6、2.4 和 3.2 毫米壁厚軟管。袋裝的 Bioprene 線圈和卷筒裝在潔凈室外的卡盒中。卡盒上標有 Bioprene 零件號、批號、使用日期和軟管說明。每包軟管都包含一份特定批次的合格證明。

通過詳細的原材料和生產(chǎn)記錄、硬拷貝和電子生產(chǎn)數(shù)據(jù)以及保留的樣品，為生產(chǎn)的每批軟管保持完整的批次可追溯性。另請下載 Watson-Marlow 衛(wèi)生級軟管和衛(wèi)生級軟管單元的合格證明副本。原材料在嚴格的原料、操作程序和包裝控制下生產(chǎn)。

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